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Nos services

INGÉNIERIE PHARMACEUTIQUE

Services d’ingénierie spécialisés adaptés aux industries pharmaceutiques, biotechnologiques et aux produits sanitaires.

Ingénierie pharmaceutique

Découvrez ce que Konexio Biotech peut faire pour votre entreprise dans tous les domaines liés à l’ingénierie pharmaceutique.

Notre processus de travail

Découvrez le processus de travail que nous suivons chez Konexio Biotech pour façonner votre projet de manière complète.

Étape-01

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Développement de l'étude d'ingénierie conceptuelle

Nous évaluons le cadre réglementaire et les besoins de votre processus de production pour définir la conception et l’agencement qui conviennent le mieux à vos opérations de travail et aux exigences réglementaires.

Étape-02

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Définition des flux de production

Sur la base de l’étude conceptuelle, tous les flux de personnes, de matériaux et de processus sont mis en œuvre afin d’optimiser la production et de garantir la conformité réglementaire.

Étape-03

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Définition des principaux paramètres GMP

Nous définissons les principaux paramètres GMP de l’installation : classification des particules viables et non viables, échelonnement de la pression, limites de température et d’humidité, critères de décontamination, surveillance et contrôle.

Étape-04

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Développement du projet technique

Nous développons l’ingénierie de base et détaillée, en définissant les exigences des systèmes de construction, des installations et des services ; en déterminant les coûts, les délais d’exécution et les points de contrôle.

Étape-05

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Soutien pendant la construction

Nous vous conseillons et vous soutenons pendant la construction, la mise en service et la qualification. Négociation et relations avec les sous-traitants et les installateurs, suivi du chantier, résolution des problèmes et des interférences pendant la construction, examen de la documentation technique finale et soutien pendant les phases de mise en service, de qualification et de validation.

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projets mis en œuvre

Souhaitez-vous en savoir plus sur l'ingénierie pharmaceutique ?

Oui, mais nous ne nous contentons pas de dessiner physiquement les plans, même en 3D, nous prenons en compte tous les facteurs critiques de la conception : optimisation des espaces, adaptation aux réglementations et aux directives techniques, développement de tous les flux de personnel et de production, adaptation aux processus et aux équipements, ergonomie du personnel. Et nous faisons cela autant de fois que nécessaire jusqu'à ce que nous obtenions la meilleure conception.

 

Oui, nous effectuons l'évaluation technique de l'installation et nous visitons également les installations en personne.

Oui, avant la construction d'une installation pharmaceutique, quelle qu'elle soit, nous appliquons la procédure réglementée de consultation des organismes de réglementation afin d'examiner la faisabilité du projet.

Oui, nous sommes une équipe pluridisciplinaire. Notre équipe d'architecture et d'ingénierie pharmaceutique travaille donc en étroite collaboration avec notre équipe chargée de la qualité et de la réglementation afin de s'assurer que les installations pharmaceutiques sont conformes aux réglementations en vigueur, conformément au cadre réglementaire.

Oui, tant pour les fabricants que pour les laboratoires de contrôle de la qualité et les entrepôts.

Oui, nous sommes experts dans ce type d'installations, tant pour la fabrication de médicaments de thérapie cellulaire que pour l'ingénierie tissulaire et la thérapie génique. Nous avons également de l'expérience dans la conception d'installations pour la fabrication de sécrétomes et d'exosomes.

Oui, principalement pour les médicaments de thérapie avancée qui nécessitent de petites installations ou pour les sociétés de biotechnologie qui ont besoin d'un niveau élevé de confinement biologique.

Oui, et nous effectuons de nombreux contrôles des flux de matériaux et de personnes.

Oui, en particulier pour les équipements complexes tels que les séquenceurs.

Oui, nous pouvons également nous charger de leur mise en œuvre.

Oui, nous effectuons toutes les procédures avec le Centre national de biosécurité. Et nous préparons tous les documents.

Oui, en garantissant une sécurité maximale des produits.

Oui, y compris pour les AUME (Aliments destinés à des fins médicales spéciales) et les compléments alimentaires avec des allégations de santé spécifiques.

Oui, pour les produits MDR et IVDR. Nous avons également de l'expérience dans la conception d'installations pour les fabricants de logiciels médicaux.

Oui, pour les entreprises de biotechnologie et les entreprises dont les processus de production sont très innovants.

Oui, nous intégrons toujours des critères de durabilité et d'économie d'énergie dans nos conceptions et nos recommandations techniques, mais nous le faisons de manière coordonnée, logique et complète, sur la base de notre expérience, de notre bon sens et de l'application correcte des réglementations et des lignes directrices spécifiques en matière de durabilité.