Secteurs – Konexio

Découvrez les secteurs dans lesquels nous intervenons.

Découvrez tout ce que Konexio Biotech peut faire pour votre laboratoire pharmaceutique.

Concevoir et rénover vos installations, ainsi que les équiper.
Concevoir et réaliser les essais précliniques et cliniques nécessaires à votre produit, en fonction de la réglementation applicable.
Élaborer et développer la stratégie réglementaire adaptée à votre produit.
Former votre personnel scientifique aux normes pharmaceutiques (formations GxP).
Faciliter l'accès de votre produit au marché.
Rechercher des financements externes.
Valider vos méthodes analytiques et vous accompagner dans les validations de processus ainsi que dans la qualification des équipements et installations.
Effectuer des audits de l'information médicale liée à votre matériel promotionnel.

Concevoir le produit biotechnologique qui s'adapte le mieux à votre plan d'affaires.
Rénover vos installations et sélectionner les équipements nécessaires.
Mettre en œuvre la stratégie de transfert technologique requise par votre produit.
Former votre personnel, qu'il s'agisse de profils techniques ou commerciaux.
Élaborer la stratégie préclinique et clinique nécessaire pour votre produit.
Réaliser la stratégie réglementaire de votre produit (IVDR, MDR, PIF, CTD, etc.).
Concevoir la stratégie d'accès au marché de votre produit.
Effectuer des audits spécifiques auprès de fournisseurs biotechnologiques.

Obtention des licences d'importation/exportation de dispositifs médicaux.
Élaboration du rapport de gestion des risques et du plan de gestion des risques du produit : ISO 14971.
Conception, développement et mise en œuvre du plan d'évaluation des performances pour IVDR.
Assistance à la validation des logiciels médicaux : EN82304 et EN62340.
Classification réglementaire des produits : MDR, IVDR.
Conception du plan expérimental préclinique pour dispositifs médicaux : IVDR et MDR.
Gestion/coordination de projets.
Conception, développement, mise en œuvre et maintenance des systèmes d'assurance qualité : ISO 13485 et ISO 15189.
Réalisation d'audits nationaux et internationaux : audits internes, externes et auprès de fournisseurs.
Gestion du plan de conception et de validation des logiciels pour dispositifs médicaux.
Gestion et préparation de la licence préalable d'exploitation auprès de l'AEMPS (Agence Espagnole des Médicaments et Produits Sanitaires).
Modification/renouvellement de la licence d'exploitation AEMPS (Agence Espagnole des Médicaments et Produits Sanitaires).
Préparation et réalisation de la revue du système de gestion de la qualité par la direction.
Accompagnement lors de l’audit de l’organisme notifié.

Concevoir les installations et le plan qualité les mieux adaptés à votre produit.
Évaluer vos essais précliniques et cliniques conformément à la réglementation applicable.
Concevoir et développer la stratégie réglementaire nécessaire à votre produit.
Former votre personnel scientifique sur la réglementation pharmaceutique (formation GxP).
Valider vos méthodes analytiques et vous accompagner dans les validations de processus et la qualification des équipements et installations.

Audits des installations et des systèmes de qualité.
Conception, développement, mise en œuvre et maintenance des systèmes d'assurance qualité : ISO 22716.
Réalisation d'audits nationaux et internationaux : audits internes, externes et auprès de fournisseurs.
Demande de certificat de produit cosmétique.
Déclaration responsable des activités de fabrication et/ou d'importation de cosmétiques.
Préparation du dossier d'information et de notification.
Élaboration du rapport de sécurité.
Notification au portail européen.