Back
Inicio
Nosotros
Servicios
Compliance
Ingeniería Farmacéutica
Preclínica Regulatoria
Servicios Clínicos
Regulatorio
Jurídico
Inversiones
Sectores
Noticias
Contacto
¿HABLAMOS?
Search
Close this search box
Search
Search
Kb
¿Dónde podemos ayudarte?
Descubre los Sectores donde trabajamos
Síguenos en
X-twitter
Linkedin
Servicios para Biofarmacéuticas y Startups
Descubre todo lo que podemos hacer en Konexio Biotech por tu laboratorio farmacéutico.
Diseñar y renovar tus instalaciones y equiparlas
Diseñar y ejecutar tus ensayos preclínicos y clínicos que tu producto requiera en función de la normativa de aplicación.
Diseñar y desarrollar la estrategia regulatoria que tu producto requiera
Formar a tu personal científico en normativa farmacéutica (formación GxP)
Realizar el acceso de tu producto en el mercado
Buscar financiación externa
Validar tus métodos analíticos y apoyamos en tus validaciones de proceso y cualificación de equipos e instalaciones
Realizar auditorías de información médica de tu material promocional
Contacta con nosotros
Sectores en los que operamos
Laboratorios farmacéuticos
Diseñar el producto biotecnológico que mejor se adapte a tu plan de negocio
Renovar tu instalación y seleccionar el equipamiento que necesites
Implementar la estrategia de tech transfer que requiera tu producto
Formar a tu personal, desde los perfiles técnicos a los comerciales
Diseñar la estrategia de preclínica y clínica que tu producto requiera
Realizar la estrategia regulatoria de tu producto (IVDR, MDR, PIF, CTD...)
Diseñar el acceso de tu producto al mercado
Realizar auditorías específicas a proveedores biotech
Productos sanitarios (MDR e IVDR)
Obtención de licencias de importación/exportación de productos sanitarios
Realización informe de gestión de riesgos y plan de gestión de riesgos del producto: ISO 14971
Diseño, desarrollo e implementación del plan de evaluación de funcionamiento de IVDR.
Soporte en la validación de software medico: EN82304 y EN62340
Clasificación regulatoria de los productos: MDR, IVDR
Diseño del plan experimental preclínico para productos sanitarios: IVDR y MDR
Gestión/Coordinación de proyectos.
Diseño, desarrollo, implementación y mantenimiento de sistemas de garantía de calidad: ISO 13485 e ISO 15189
Realización de auditorías nacionales e internacionales. Auditorías internas, externas y a proveedores.
Gestión del plan de diseño y validación de software para productos sanitarios.
Gestión y preparación de la licencia previa de funcionamiento por la AEMPS.
Modificación/Renovación licencia de funcionamiento AEMPS.
Preparación y realización de la revisión del Sistema Gestión de la Calidad por la dirección
Acompañamiento durante la auditoría del Organismo Notificado.
Te ayudamos
Fundaciones, hospitales y centros de investigación
Diseñar las instalaciones y el plan de calidad que mejor se adapten a tu producto
Evaluar tus ensayos preclínicos y clínicos en función de la normativa de aplicación
Diseñar y desarrollar la estrategia regulatoria que tu producto necesite
Formar a tu persona científico en normativa farmacéutica (formación GxP)
Validar tu métodos analíticos y te apoyamos en tus Validaciones de proceso y cualificación de equipos e instalaciones
Fabricantes de cosméticos
Auditorías de instalaciones y sistemas de calidad
Diseño, desarrollo, implementación y mantenimiento de sistemas de garantía de calidad: ISO 22716
Realización de auditorías nacionales e internacionales. Auditorías internas, externas y a proveedores.
Solicitud de certificado de producto cosmético
Declaración responsable de actividades de fabricación y/o importación de cosméticos
Preparación del dossier de información y notificación
Preparación del informe de seguridad
Notificación al portar europeo
Nutracéuticos
Suplementos alimenticios
Registro de la empresa responsable en el registro RGSEAA
Comunicaciones del primero producto puesto en el mercado
Modificaciones y cese de actividad
Registro de nuevos alimentos
Preparación de expedientes regulatorios para HEALTH CLAIMS, NOVEL FOOD Y AUMES.
Otros sectores
Inversores y Fondos de Inversión
Universidades y Escuelas de Formación
Lunes - Viernes :
9:00 - 19:00 h.
¿Quieres que hablemos? ¡Contáctanos ahora!
Servicios
Compliance
Ingeniería farmacéutica
Preclínica Regulatoria
Servicios clínicos
Regulatorio
Jurídico legal
Fondos de inversión
Legal
Aviso Legal
Política de privacidad
Política de cookies
Newsletter
Email
X-twitter
Linkedin
© 2024. Todos los derechos reservados. Otra página web hecha por
Palabra de Ciervo