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Nuestros servicios

REGULATORIO

Soporte regulatorio integral para productos innovadores: Medicamentos biológicos, terapias avanzadas, small molecules, productos sanitarios (MDR e IVDR), cosméticos y complementos alimenticios.

Medicamentos de uso Humano y/o Veterinario

Descubre todo lo que podemos hacer en Konexio Biotech por tu negocio en todo aquello relacionado con los medicamentos de uso humano y/o veterinario.

Medicamentos

Módulo 1: ERA, Sistema PV, RMP, Material de empaquetado y Pruebas de legibilidad

Módulo 2: Personal experimentado con la formación académica y profesional (MD, PhD)

Módulo 3: Calidad

Módulo 4: No clínica

Módulo 5: Clínica

Productos Sanitarios

Cosméticos

Nutracéuticos

Nuestro proceso de trabajo

Descubre el proceso de trabajo que seguimos en Konexio Biotech para dar forma a tu proyecto de una forma integral.

Paso-01

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Análisis regulatorio inicial

Evaluamos el marco regulatorio aplicable al producto, incluyendo la región objetivo y las clasificaciones necesarias para el cumplimiento normativo.

Paso-02

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Desarrollo de la estrategia regulatoria

Diseñamos una hoja de ruta clara y personalizada para cumplir con los requisitos de las autoridades competentes, optimizando tiempos y recursos.

Paso-03

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Elaboración de dossiers

Preparamos expedientes técnicos y regulatorios, incluyendo módulos de calidad, seguridad y eficacia, listos para su presentación ante las autoridades regulatorias.

Paso-04

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Gestión de interacciones regulatorias

Actuamos como intermediarios con agencias como la EMA o FDA, gestionando consultas, solicitudes de aclaración y actualizaciones de los expedientes.

Paso-05

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Soporte post-aprobación

Monitorizamos y gestionamos cambios regulatorios, renovaciones de licencias y actualizaciones necesarias para mantener la conformidad tras la aprobación del producto.

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proyectos ejecutados

¿Quieres descubrir más sobre Regulatory Affairs?

Ofrecemos clasificación de dispositivos, elaboración de expedientes técnicos, preparación para auditorías y soporte en la obtención del marcado CE y otras aprobaciones globales.

Actuamos como enlace directo con agencias como la FDA, EMA y autoridades locales, facilitando reuniones, consultas científicas y presentaciones regulatorias.

Ayudamos en la preparación y presentación de Investigational New Drug (IND) y Clinical Trial Applications (CTA), asegurando el cumplimiento de los requisitos específicos de cada región.

Sí, contamos con experiencia en registros regulatorios en América, Latam, Europa, Asia y otros mercados emergentes.

Monitorizamos cambios normativos y ayudamos a mantener la conformidad mediante actualizaciones oportunas de los expedientes regulatorios y la documentación del producto.

Sí, aseguramos que los materiales de etiquetado cumplan con las normativas nacionales e internacionales y sean claros para los pacientes y profesionales de la salud.

Hemos trabajado con CAR-T, terapias génicas y medicamentos huérfanos, proporcionando estrategias regulatorias adaptadas a estas tecnologías innovadoras.

Evaluamos los requisitos específicos para productos combinados y preparamos estrategias regulatorias que abarquen tanto el componente farmacéutico como el dispositivo.

Sí, realizamos auditorías tanto internas como de proveedores para identificar áreas de mejora y garantizar el cumplimiento de las normativas regulatorias.

Sí, preparamos a las empresas para inspecciones y les asistimos durante y después del proceso para abordar cualquier hallazgo.