Preparación de protocolo del estudio
Soporte en la autorización por parte del Comité de Ética
Diseño, desarrollo y preparación del IB
Descubre el proceso de trabajo que seguimos en Konexio Biotech para dar forma a tu proyecto de una forma integral.
Definimos un protocolo adaptado a las necesidades del cliente y las normativas regulatorias, asegurando la claridad en objetivos, diseño del estudio y procedimientos operativos.
Identificamos los centros de investigación más adecuados y desarrollamos estrategias efectivas para el reclutamiento de pacientes, optimizando tiempos y recursos.
Supervisamos de manera continua las actividades de los sitios para garantizar que se sigan los protocolos, se cumpla con las normativas y se recolecten datos de calidad.
Utilizamos herramientas electrónicas para recopilar, limpiar y analizar datos clínicos, asegurando integridad y cumplimiento regulatorio.
Preparamos informes clínicos finales detallados y gestionamos el cierre administrativo y operativo del ensayo, listos para la revisión de las autoridades regulatorias.
Cubrimos todas las fases, desde la planificación y diseño de estudios preclínicos y clínicos hasta la implementación y finalización de ensayos clínicos en fases I-IV.
Utilizamos criterios basados en la experiencia previa del centro, acceso a la población del estudio, infraestructura disponible y cumplimiento de normativas internacionales.
Trabajamos en estrecha colaboración con el promotor, el equipo investigador de los centros participantes y otros colaboradores implicados en el estudio, para desarrollar estrategias efectivas que garanticen el cumplimiento de los objetivos de reclutamiento.
Trabajamos en estrecha colaboración con los sitios de investigación y comités de ética para desarrollar estrategias efectivas de reclutamiento que garanticen el cumplimiento de los objetivos de enrolamiento.
Sí, hemos participado en estudios relacionados con terapias génicas, celulares, ingeniería de tejidos y productos biotecnológicos de última generación.
Ofrecemos servicios de gestión de datos electrónicos, desde la configuración del eCRF hasta la limpieza y el análisis de datos con herramientas validadas.
Trabajamos en colaboración con los sponsors para diseñar protocolos eficientes y prácticos, asegurando la viabilidad clínica y el cumplimiento normativo.
Implementamos planes de gestión de riesgos específicos, incluyendo evaluaciones continuas y medidas de mitigación para garantizar la seguridad del paciente y la calidad de los datos.
Sí, ofrecemos capacitaciones en normativas, manejo de protocolos y uso de sistemas electrónicos para investigadores y personal clínico.
Documentamos y analizamos todas las desviaciones, tomando medidas correctivas inmediatas y previniendo su recurrencia mediante formación o ajustes en el proceso.