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Nuestros servicios

COMPLIANCE

Diseño, desarrollo, implementación y mantenimiento de sistema de garantía de calidad: GXP e ISO.

Medicamentos de uso Humano y/o Veterinario

Descubre todo lo que podemos hacer en Konexio Biotech por tu negocio en todo aquello relacionado con los medicamentos de uso humano y/o veterinario.

Productos Sanitarios (MDR e IVDR)

Descubre todo lo que podemos hacer en Konexio Biotech por tu negocio en todo aquello relacionado con los Productos Sanitarios (MDR e IVDR)

Cosmética

Descubre todo lo que podemos hacer en Konexio Biotech por tu negocio en todo aquello relacionado con la cosmética.

Descubre BIOKTECA

¿Quieres digitalizar tu sistema de calidad? Tenemos la solución: BIOKTECA. 

Nuestro proceso de trabajo

Descubre el proceso de trabajo que seguimos en Konexio Biotech para dar forma a tu proyecto de una forma integral.

Paso-01

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Definición del Sistema de Calidad

Evaluamos tu marco de actuación y definimos el sistema de calidad de aplicación para tu proyecto.

Paso-02

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Diseño del Sistema de Calidad

Analizamos tu operativa de trabajo y diseñamos el mejor sistema de calidad que se adapta a tus necesidades.

Paso-03

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Redactar y preparar tu sistema de calidad

Desarrollamos el sistema de calidad que requieres para llevar a cabo tu actividad.

Paso-04

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Formamos a tu personal

Llevamos a cabo la formación de tu personal sobre el sistema de calidad desarrollado a todo tu personal.

Paso-05

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Implementar el sistema de calidad

Llevamos a cabo la implementación del sistema de calidad desarrollado dentro de tu instalación.

Paso-06

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Acompañar

Tras la implementación del sistema de calidad, te acompañamientos en su auditoría por la entidad competente y el mantenimiento del mismo a lo largo del tiempo.

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proyectos ejecutados

¿Quieres descubrir más sobre Compliance?

Las GMPs son las siglas en ingles que hacen referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos de uso humano y veterinario. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en

Diseñar un sistema GMP consiste en redactar los procedimientos y documentación relativa al sistema de calidad, mientras que implementar lleva a cabo la generación de planes de validación, soporte en la ejecución de procesos productivos etc…

Sí, en KONEXIO BIOTECH somos expertos en Terapias Avanzadas, por lo que diseñamos e implementamos sistemas de calidad específicos para Terapias Avanzadas tanto para hospitales como laboratorios.

Sí, y también podemos acompañar en la implementación del mismo. En la realización de auditorías a proveedores críticos y durante la visita de inspección por parte de la entidad reguladora.

Sí. Realizamos auditorías internas tanto en hospitales como en centros de investigación y laboratorios farmacéuticos o empresas biotecnológicas. Las auditorías las podemos realizar tanto a nivel nacional como internacional.

Sí. Para principios activos de cualquier condición: APIs de síntesis química o biológicos. También damos soporte para laboratorios fabricantes de APIs en India, China y otros territorios.

Sí. Tanto para laboratorios fabricantes como para almacenes y/o distribuidores.

Sí. Somos especialistas en la generación de protocolos de validación para métodos analíticos altamente innovadores que no estén recogidos en la Farmacopea Europea o en la USP.

Sí. Podemos diseñar, desarrollar e incluso dar soporte en la implementación del plan CCS para laboratorios farmacéuticos, compañías biotecnológicas e incluso hospitales que llevan a cabo la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas: Terapia celular, ingeniería de tejidos y terapia génica.

Sí. Tanto para laboratorios de no clínica como para laboratorios de análisis.

Sí. Tanto en territorio nacional como internacional.

Sí. Tanto para productos sanitarios de MDR como de IVDR. También tenemos experiencia en la implementación de la ISO 13485 para fabricantes de software.

Sí. Tanto compañías grandes como empresas pequeñas o familiares.

Sí. Tanto para productos comerciales como en fase de investigación.

Sí, y la adaptados para cada compañía en función de sus necesidades.

Sí. También damos soporte en la revalidación de la licencia y en la generación de modificaciones menores y mayores.

Sí. Incluso podemos realizar auditorías de seguimiento de implementación del plan CAPA generado.

Muchísima. Si quieres que te contemos en detalle, contáctanos.