Nos services
CONFORMITÉ
Conception, développement, mise en œuvre et maintenance du système d’assurance qualité : GXP et ISO.
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Médicaments d’usage humain et/ou Vétérinaire
Découvrez tout ce qu’on peut faire avec Konexio Biotech pour votre entreprise en tout ce qui est en relation avec les médicaments d’usage humain et/ou vétérinaire.
- Conception, développement, mise en œuvre et maintenance du système d’assurance qualité GXP : GMP, GDP, GCP, GLP et GTP.
- Réalisation d’audits nationaux et internationaux. Audits internes, externes et des fournisseurs.
- Soutien à l’ouverture d’usines pharmaceutiques et biotechnologiques.
- Gestion du plan directeur de validation et d´exécution : Validation des méthodes analytiques, des processus, du transport, du media-fill…
- Réalisation de la validation des systèmes informatiques.
- Gestion des risques de qualité : ligne directrice ICH Q9.
- Soutien à la fabrication stérile selon l’annexe 1 des BPF de l’UE.
- Gestion de la surveillance CAPA
- Conception et mise en œuvre des plans de formation annuels.
Produits sanitaires (MDR et IVDR)
Découvrez tout ce qu’on peut faire chez Konexio Biotech dans votre entreprise en relation aux produits sanitaires (MDR et IVDR)
- Conception, développement, mise en œuvre et maintenance du système d’assurance de qualité : ISO 13485 et ISO 15189
- Réalisation d’audits nationaux et internationaux. Audits internes, externes et des fournisseurs.
- Gestion de la conception du logiciel et du plan de validation pour les produits sanitaires.
- Gestion et préparation de l’autorisation préalable d’exploitation par l’AEMPS (Agence Espagnole des Médicaments et des Produits Sanitaires).
- Modification/renouvellement de l’autorisation d’exploitation de l’AEMPS (Agence Espagnole des Médicaments et des Produits Sanitaires).
- Préparation et mise en œuvre de la revue de direction annuelle du système de qualité.
- Accompagnement lors de l’audit de l’organisme notifié.
- Gestion des risques liés à la qualité : ISO 14971
Cosmétique
Découvrez tout ce qu’on peut faire chez Konexio Biotech dans votre entreprise en relation à la cosmétique.
- Conception, développement, mise en œuvre et maintenance des systèmes d’assurance qualité : ISO 22716
- Réalisation d’audits nationaux et internationaux. Audits internes, externes et des fournisseurs.
Découvrez BIBLIOTHÈKE
Voulez-vous digitaliser votre système qualité?
Notre processus de travail
Découvrez le processus de travail que nous suivons chez Konexio Biotech pour façonner votre projet de manière complète.
Étape-01
Définition du système de qualité
Évaluation de votre cadre et définissons le système de qualité à appliquer à votre projet.
Étape-02
Conception du système de qualité
Analyse de vos opérations de travail et conception du meilleur système de qualité qui s’adapte à vos besoins.
Étape-03
Rédaction et préparation de votre système qualité
Développement du système qualité dont vous avez besoin pour exercer votre activité.
Étape-04
Formation de votre personnel
Formation de votre personnel au système de qualité développé.
Étape-05
Mise en œuvre du système de qualité
Mettre en œuvre le système de qualité développé su sein de votre établissement.
Étape-06
Accompagnement
Après la mise en œuvre du système de qualité, nous vous accompagnons lors de l’audit par l’autorité compétente et du maintien du système de qualité dans le temps.
Voulez-vous connaître plus de Conformité?
Les GMPs sont l’acronyme en anglais des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et/ou vétérinaire.
La conception d’un système de GMP consiste à rédiger les procédures et la documentation relatives au système qualité, tandis que sa mise en œuvre implique la génération de plans de validation, le soutien à l’exécution des processus de production, etc…
Oui, chez KONEXIO BIOTECH, nous sommes experts en recherches avancées et nous concevons et mettons en œuvre des systèmes de qualité spécifiques pour les recherches avancées, tant pour les hôpitaux que pour les laboratoires.
Oui, tant pour les entrepôts que pour les laboratoires TAC.
Oui et nous pouvons également vous aider à le mettre en œuvre. Lors de l’audit des fournisseurs critiques et de la visite d’inspection de l’organisme de réglementation.
Oui, nous réalisons des audits internes dans les hôpitaux ainsi que dans les centres de recherche et les laboratoires pharmaceutiques ou les entreprises de biotechnologie. Les audits peuvent être réalisés tant au niveau national qu’international.
Oui pour les API (Active Pharmaceutical Ingredients) de toutes conditions : API synthétisés chimiquement ou produits biologiques. Nous soutenons également les laboratoires de fabrication d’API en Inde, en Chine et dans d’autres territoires.
Oui, tant pour les laboratoires de fabrication que pour les entrepôts et/ou les distributeurs.
Oui, partout dans le monde
Oui nous sommes spécialisés dans la génération de protocoles de validation pour les méthodes analytiques très innovateurs que ne sont pas incluses dans la Pharmacopée européenne ou l’USP.
Oui, nous pouvons concevoir, développer et même soutenir la mise en œuvre du plan CCS pour les laboratoires pharmaceutiques, les entreprises de biotechnologie et même les hôpitaux qui fabriquent des médicaments de recherche avancée : recherche cellulaire, ingénierie tissulaire et recherche génique.
Oui, tant pour les laboratoires non cliniques que pour les laboratoires d'analyse.
Oui, tant au niveau national qu'international.
Oui, tant pour les dispositifs médicaux MDR que pour les dispositifs médicaux IVDR. Nous avons également de l'expérience dans la mise en œuvre de la norme ISO 13485 pour les fabricants de logiciels.
Oui, pour les dispositifs médicaux MDR et IVDR.
Oui, tant au niveau national qu'international.
Oui, aussi bien les grandes entreprises que les petites entreprises ou les entreprises familiales.
Oui, tant pour les produits commerciaux que pour les produits expérimentaux.
Oui, et nous l'adaptons à chaque entreprise en fonction de ses besoins.
Oui, nous apportons également notre soutien à la revalidation de la licence et à l'élaboration de modifications mineures et majeures.
Oui, nous pouvons même réaliser des audits de suivi sur la mise en œuvre du plan CAPA généré.
Nous en avons beaucoup. Si vous souhaitez que nous vous en parlions en détail, contactez-nous.
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