La préclinique réglementaire ou non clinique est la phase de développement d'un produit avant son utilisation chez l'être humain. Elle s'applique aux médicaments ainsi qu'aux produits sanitaires, aux cosmétiques et aux nutraceutiques.

Oui, au cours de la mise en œuvre des plans précliniques réglementaires, nous évaluons et auditons toutes les expériences réalisées sur un produit. 

Oui, avant l'exécution de tests précliniques (tests de toxicologie, tests de biocompatibilité, etc.), nous réalisons des audits auprès de laboratoires GLP, tant au niveau national qu'international.

Oui, une fois que le plan préclinique réglementaire a été conçu, nous préparons la procédure réglementée pour les avis scientifiques auprès de l'EMA et de la FDA. Nous vous accompagnons à la fois dans la préparation de la documentation, dans sa soumission et dans le suivi ultérieur des lacunes ou des commentaires de l'organisme de réglementation.

Oui, nous pouvons même le construire à partir de zéro, y compris la section du résumé du M2.

Non. Nos plans précliniques sont ad hoc pour chaque type de produit. Nous travaillons aussi bien avec des produits biotechnologiques qu'avec des thérapies avancées et des produits de synthèse chimique. Partout où il y a un produit innovant, nous sommes là !

Oui, tant pour les MDR que pour les IVDR.

Par l'intermédiaire de notre adresse électronique de contact.