Nous proposons la classification des dispositifs, la préparation des dossiers techniques, la préparation des audits et l'aide à l'obtention du marquage CE et d'autres approbations mondiales.

Nous assurons une liaison directe avec les agences telles que la FDA, l'EMA et les autorités locales, en facilitant les réunions, les consultations scientifiques et les soumissions réglementaires.

Nous aidons à la préparation et à la soumission des demandes de nouveaux médicaments de recherche (IND) et des demandes d'essais cliniques (CTA), en veillant à la conformité avec les exigences spécifiques à chaque région.

Oui, nous avons de l'expérience dans les enregistrements réglementaires en Amérique, en Amérique latine, en Europe, en Asie et dans d'autres marchés émergents.

Nous surveillons les changements réglementaires et nous aidons à maintenir la conformité grâce à des mises à jour opportunes des dossiers réglementaires et de la documentation sur les produits.

Oui, nous veillons à ce que le matériel d'étiquetage soit conforme aux réglementations nationales et internationales et qu'il soit clair pour les patients et les professionnels de la santé.

Nous avons travaillé sur les thérapies CAR-T, les thérapies géniques et les médicaments orphelins, en fournissant des stratégies réglementaires sur mesure pour ces technologies innovantes.

Nous évaluons les exigences spécifiques des produits combinés et préparons des stratégies réglementaires couvrant à la fois le composant pharmaceutique et le dispositif.

Oui, nous réalisons des audits internes et des audits de fournisseurs afin d'identifier les domaines à améliorer et de garantir la conformité réglementaire.

Oui, nous préparons les entreprises aux inspections et nous les assistons pendant et après le processus pour répondre aux éventuelles constatations.