Descubre todo lo que podemos hacer en Konexio Biotech por tu negocio en todo aquello relacionado con la ingeniería farmacéutica.
Descubre el proceso de trabajo que seguimos en Konexio Biotech para dar forma a tu proyecto de una forma integral.
Evaluamos el marco regulatorio y las necesidades de tu proceso productivo para definir el diseño y distribución que mejor se adapta a tu operativa de trabajo y a los requerimientos normativos.
Sobre el Diseño Conceptual se implementan todos los Flujos de Personas, Materiales y Proceso para optimizar la producción y asegurar el cumplimiento regulatorio.
Definimos los principales parámetros GMP de la instalación: clasificación de partículas viables y no viables, escalonamiento de presiones, límites de temperatura y humedad, criterios de descontaminación, monitorización y control.
Desarrollamos la ingeniería básica y de detalle, definiendo los requerimientos de los sistemas constructivos, instalaciones y servicios; determinando costes, tiempos de ejecución y puntos de control.
Te asesoramos y apoyamos durante la construcción, puesta en marcha y cualificación. Negociación y relaciones con subcontratistas e instaladores, seguimiento de la obra, solución de problemas e interferencias durante la construcción, revisión de la documentación técnica final y soporte durante las fases de Comisionado, Cualificación y Validación.
Si, pero no solo hacemos el dibujo físico de los planos incluso en 3D, consideramos todos los factores críticos del diseño: Optimización de espacios, adecuación a normativas y guías técnicas, desarrollo de todos los flujos de personal y producción, adaptación a los procesos y equipos, ergonomía del personal. Y lo hacemos tantas veces como sea necesario hasta obtener el mejor diseño.
Sí. Llevamos a cabo la evaluación técnica de la instalación y también visita presencial de las mismas.
Sí. Previamente a la construcción de una instalación farmacéutica de cualquier tipo, llevamos a cabo el procedimiento regulado de consulta con las entidades reguladoras para revisar la viabilidad del proyecto.
Sí. Somos un equipo multidisciplinar por lo que nuestro equipo de arquitectura e ingeniería farmacéutica trabaja codo con codo con nuestro equipo de calidad y Regulatory para que las instalaciones farmacéuticas cumplan con la normativa de aplicación en función del marco regulatorio de actuación.
Sí. Tanto para fabricantes como para laboratorio de control de calidad y almacenes.
Sí. Somos expertos en este tipo de instalaciones, tanto para la fabricación de medicamentos de terapia celular como de ingeniería de tejidos y terapia génica. También tenemos experiencia en el diseño de instalaciones para la fabricación de secretomas y exosomas.
Sí. Sobre todo, para medicamentos de terapias avanzadas que requieren instalaciones pequeñas o empresas biotecnológicas que requieren un alto nivel de biocontención.
Sí. Y revisamos mucho los flujos de materiales y personas.
Sí. Sobre todo, para equipamiento complejo, como por ejemplo secuenciadores.
Sí. También podemos llevar a cabo la implementación del mismo.
Sí. Llevamos a cabo todos los trámites con el Centro Nacional de Bioseguridad. Y preparamos todo el trámite.
Sí. Garantizando las máximas garantías de seguridad de los productos.
Sí. También para AUMEs y complementos alimenticios con health claim específicos.
Sí. Tanto para productos de MDR como de IVDR. También tenemos experiencia en el diseño de instalaciones para fabricantes de software médico.
Sí. Para empresas biotecnológicas y compañías con procesos productivos altamente innovadores.
Si, siempre incorporamos en nuestros diseños y recomendaciones técnicas criterios de sostenibilidad y ahorro energético, pero lo hacemos de una forma coordinada, lógica y completa; en base a nuestra experiencia, el sentido común y a la aplicación correcta de normativas y guías específicas de sostenibilidad.