La preclínica regulatoria o no clínica se entiende como la fase de desarrollo de un producto previamente a la puesta de éste en los seres humanos. Aplica tanto a medicamentos como a productos sanitarios, cosméticos y nutracéuticos.

Sí. Durante la realización de los planes de preclínica regulatoria, evaluamos y auditamos todos los experimentos realizados sobre un producto.  Tanto de forma presencial como en remoto.

Sí. Previamente la ejecución de pruebas de preclínica (Ensayos de toxicología, pruebas de biompatibilidad etc…) llevamos a cabo auditorías a laboratorios GLP tanto a nivel nacional como internacional.

Sí. Una vez diseñado el plan de preclínica regulatoria, preparamos el procedimiento regulado de asesoría científica tanto con EMA como con FDA. Os acompañamos tanto en la preparación de la documentación como en su presentación y posterior seguimiento de deficiencias o comentarios por parte de la entidad regulatoria.

Sí. Incluso podemos armarlo desde cero, incluyédose el apartado de resúmenes del M2.

No. Nuestros planes de preclínica son ad hoc para cada tipo de producto. Trabajamos tanto con productos biotecnológicos como con Terapias Avanzadas y productos de síntesis química. ¡Dónde haya un producto innovador, allí estamos!

Sí, tanto para MDR como para IVDR

A través de nuestro email de contacto.